吉林省格瑞斯特生物技术有限公司
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所在地区：吉林
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 吉械注准：20222400179
产品标签：心脏病检测
产品卖点：心肌四项联合检测卡用于体外定量检测人血清中的心肌肌钙蛋白I、心脏型脂肪酸结合蛋白、髓过氧化物酶和N末端脑利钠肽前体的含量，心肌肌钙蛋白I，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。心脏型脂肪酸结合蛋白，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。
销售渠道：医院临床 诊所
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| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 诊断相关科室 |
| 功能 | 诊断试剂 | 标准目录 | 普通诊察器械 |
| 耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
产品介绍：
通用名称:心肌四项联合检测卡(胶体金法)
卡型:1人份/盒,20人份/盒,30人份/盒。
[预期用途]
用于体外定量检测人血清中的心肌肌钙蛋白I、心脏型脂肪酸结合蛋白、髓过氧化物酶和N末端脑利钠肽前体的含量。
心肌肌钙蛋白I，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。心脏型脂肪酸结合蛋白，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。髓过氧
化物酶，临床上主要用于心血管系统炎症的辅助诊断。
N末端脑利钠肽前体临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。
[产品性能指标]
1.最低检出限:
心肌钙蛋I(cTnI)不高:0.1ng/mL
心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)不高于:0.5ng/ml
髓过氧化物酶(MPO)不高于:1.00ng/ml
N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)不高于:0.1ng/mL
2.线性范围
cTnl线性范围为0.25ng/mL-10ng/mL,H-FABP线性范围为1ng/mL-120ng/mL, MPO线性范围为5ng/mL-250ng/mL,NT-proBNP线性范围为0.25ng/mL-10ng/mL,在生产企业所规定的线性范围内，试纸的相关系数r均应不小于0.975。
3.重复性
变异系数(CV)均应≤15%。
4.批间差
变异系数(CV)均应≤20%
5.准确度
应为80%-120%范围内。
